Общая фармацевтическая химия

Нормативные требования к качеству лекарственных форм.

Лекарственные формы изготавливают на заводах, фармацевтических фабриках (официальные лекарственные средства) и в аптеках (магистральные лекарственные средства). Контроль готовых лекарственных форм на фармацевтических предприятиях осуществляют в соответствии с требованиями НТД (ГФ, ФС, ВФС). Построение и изложение содержания ФС на лекарственные формы осуществляют в строгом соответствии с ОСТ 42-1—71. В ГФ XI, вып. 2 приведены общие статьи на лекарственные формы, в которых описаны также основные требования к их качеству, даны указания по проведению испытаний различных характеристик и параметров, указаны допустимые нормы отклонений массы, объема, размеров частиц и др. Здесь же изложены требования к их упаковке, маркировке и условиям хранения.

Коротко приведем основные испытания и требования к лекарственным формам, подробно изложенные в ГФ XI, вып. 2, с. 136—162.

Таблетки испытывают на распадаемость. Если нет других указаний в

частной статье, то таблетки должны распадаться в течение 15 мин, а покрытые оболочкой не более 30 мин. Кишечно-растворимые таблетки не должны распадаться в течение 1 ч

в растворе соляной кислоты, но должны в

течение 1 ч распадаться в растворе натрия гидрокарбоната. Прочность таблеток на истирание должна быть не менее 75 %. Лекарственное средство, содержащееся в таблетке, должно растворяться в воде за 45 мин не менее чем на 75 %. Среднюю массу определяют взвешиванием 20 таблеток с точностью до 0,001 г. Допускаются отклонения от средней массы: ±7,5 % — для таблеток массой 0,1—0,3 г и ±5 % — для таблеток массой 0,5 г и более. В таблетках также контролируют содержание талька и аэросилу.

Гранулы — определяют размер с помощью ситового анализа. Он должен быть 0,2—3 мм, а число более мелких и более крупных гранул не должно превышать 5 %. Испытание распадаемости гранул проводят из навески 0,5 г так же, как и таблеток. Время распадаемо-сти не должно превышать 15 мин. Определяют влагу. Для выявления содержания лекарственного вещества берут навеску не менее чем из 10 растертых гранул.

Капсулы — контролируют среднюю массу. Отклонение от нее каждой капсулы не должно превышать ±10%. Подобно тому, как это проводят с таблетками, контролируют распадаемость и растворимость, а также определяют однородность дозирования для капсул, содержащих 0,05 г и менее лекарственного вещества. Количественное определение лекарственных веществ выполняют по специальным методикам, используя для этих целей содержимое от 20 до 60 капсул.

Порошки — устанавливают отклонения в массе дозированных порошков. Они могут быть+15 % при массе порошка до 0,1 г; ±10 % - от 0,1 до 0,3 г; ±5 % - от 0,3 до 1,0 г; ±3 % - свыше 1,0 г.

Суппозитории — визуально определяют однородность на продольном срезе. Среднюю массу устанавливают взвешиванием с точностью до 0,01 г, отклонения не должны превышать ±5 %. Суппозитории, изготовленные на липофильных основах, контролируют по температуре плавления методом 2а (ГФ XI, вып. 1, с. 18). Она не должна превышать 37 °С. Если эту температуру установить невозможно, то определяют время полной деформации, которое должно быть не более 15 мин. Суппозитории, изготовленные на гидрофильной основе, испытывают на растворимость (показатель «растворение»). Определяют время растворения при температуре 37+1 °С, которое не должно превышать 1 ч. Количественное определение лекарственных веществ проводят по специальным методикам.