Общая фармацевтическая химия
Настойки — определяют содержание спирта или плотность (ГФ XI, вып. 1, с. 24—26). Содержание действующих веществ устанавливают с помощью специальных методик. Кроме того, определяют сухой остаток после выпаривания в бюксе 5 мл настойки досуха и высушивания его в течение 2 ч при 102,5±2,5 "С. В таком же объеме настойки после сжигания и прокаливания ее смеси с 1 мл концентрированной серной кислоты определяют содержание тяжелых металлов (ГФ XI, вып. 2, с. 149).
Экстракты — как и в настойках, определяют плотность или содержание спирта, действующих веществ, тяжелых металлов. Устанавливают также сухую массу остатка, а в густых и сухих экстрактах — содержимое влаги (высушиванием в сушильном шкафу при 102,5+2,5 °С).
Аэрозоли — измеряют давление внутри баллона с помощью манометра при комнатной температуре (если пропеллентом служит сжатый газ). Проверяют упаковку на герметичность. В дозированных упаковках определяют среднюю массу препарата в одной дозе, отклонение в которой допускается не более ±20 %. Устанавливают процент выхода содержимого путем удаления его из баллона с последующим взвешиванием. Количественное определение вещества проводят в соответствии с требованиями частных статей ГФ. Отклонения от изложенных количеств не должны превышать ±15 %.
Мази — общим испытанием является метод определения размера частиц лекарственного вещества в мазях (ГФ XI, вып. 2, с. 146). Используют микроскоп с окулярным микрометром МОВ-1. Допустимые размеры частиц, а также способы анализа активных веществ указаны в частных статьях.
Пластыри. Состав, показатели качества, методики испытаний изложены в частных статьях.
Капли глазные испытывают на стерильность и на наличие механических включений (ГФ XI, вып. 2, с. 187 и специальная инструкция МЗ РФ). Количественное определение ингредиентов проводят по методикам, приведенным в частных статьях.
Инъекционные лекарственные формы. Особого внимания требуют инъекционные лекарственные растворы, вводимые внутривенно в больших количествах. Используют такие характеристики, как внешний вид, в том числе окраска и прозрачность растворов, отсутствие механических примесей, апирогенность, стерильность, объем раствора, количество в нем действующего вещества, рН и изо-тоничность плазме крови, упаковка, маркировка, объем наполнения ампул. Нормы допустимых отклонений указаны в частных статьях и в ГФ XI. Кроме того, определяют содержание вспомогательных веществ; для некоторых из них (фенол, крезол, сульфиты, хлорбута-нол) предусмотрены допустимые количества (от 0,2 до 0,5% ). Требования к рН зависят от препарата, обычно его показатель может находиться в пределах от 3,0 до 8,0. На каждой ампуле (флаконе) указывают название лекарственного средства, его содержание (%) или активность (ЕД), объем или его массу, номер серии, срок годности. Проведение всех испытаний инъекционных лекарственных форм регламентировано НТД (ГФ, ФС и ВФС).
Анализ гомеопатических лекарственных средств весьма труден из-за высоких разведений лекарственных веществ. Если БАВ содержатся в настойках, эссенциях, мазях и других формах в разведениях до 2 С (2-сотенное) или 0,0001, то их анализ и стандартизация практически не отличаются от контроля качества лекарственных форм, используемых в аллопатической медицине. Лекарственные средства в разведении 2—3 С (10~4—10~6) анализируют после проведения специальных приемов концентрирования с помощью упаривания, сжигания веществ с последующим определением одним из физико-химических методов, исходя из его разрешающей способности. При более чем 3 С-разведении (1С6) достаточно установить подлинность лекарственного вещества, содержащегося в одной разовой или суточной дозе. При очень высоких разведениях (до 50 С или 1С10-10"100) контроль качества гомеопатических средств существующими методами выполнить невозможно. Для таких лекарств контроль качества осуществляют на стадии получения, строго контролируя технологический процесс. Качество контролируют при закладке ингредиентов и фиксируют в акте загрузки. Каждый ингредиент подвергают предварительному анализу. Во всех перечисленных случаях для анализа и стандартизации гомеопатических лекарственных средств используют хроматографические (ГЖХ, ВЭЖХ), фотометрические, флуоресцентные и другие методы.