Специальная фармацевтическая химия

Вода. В фармацевтической практике используют: воду очищенную, воду для инъекций и воду для инъекций в ампулах (рН 5,0 — 7,0).

Воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом и другими способами. Ее испытывают на чистоту в соответствии с требованиями ФС; рН определяют потенциометрическим методом. Сухой остаток не должен превышать 0,001 %. Его устанавливают выпариванием досуха 100 мл воды. Затем высушивают при 100—150 "С до постоянной массы, взвешивают и рассчитывают его массовую долю (% ). Испытание на восстанавливающие вещества выполняют путем кипячения в течение 10 мин смеси, состоящей из 100 мл воды, 2 мл разведенной серной кислоты и 1 мл 0,01 М свежеприготовленного раствора перманганата калия. Должно сохраняться розовое окрашивание.

Содержание нитратов и нитритов регистрируют по отрицательной реакции с 1 мл дифениламина в концентрированной серной кислоте (не должно появляться голубое окрашивание). При проведении испытания к 5 мл воды осторожно прибавляют указанный объем реактива!

Испытания на хлориды, сульфаты, соли кальция и тяжелые металлы проводят в соответствии с требованиями ГФ XI, вып. 1, с. 165 «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей».

Воду очищенную применяют для приготовления неинъекционных лекарственных средств. Используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, не изменяющих свойств воды и защищающих от микробного загрязнения. Согласно инструкции МЗ СССР № 96, 03.04.1991 вода очищенная, простерилизованная в течение 8 мин при 120 °С, имеет срок годности при 25 "С 30 сут.

Вода для инъекций должна выдержать испытания для воды очищенной и быть апирогенной, не содержать антимикробных веществ и других добавок. Ее подвергают испытанию на пирогенность (ГФ XI, вып. 2, с. 183) и на механические включения (инструкция И 42-3—85). Срок хранения не более 24 ч.

Воду для инъекций выпускают в емкостях (ампулах) из нейтрального стекла по 1, 2, 3, 5, 10, 20 мл, которые стерилизуют при 120 °С 20 мин. НТД предъявляют самые высокие требования к ее качеству. Она не должна давать положительных реакций на хлориды, сульфаты, кальций, тяжелые металлы. Требования к рН среды, содержанию сухого остатка, восстанавливающих веществ, диоксида углерода, нитратов и нитритов, аммиака такие же, как для воды очищенной. Испытания на пирогенность и механические включения выполняют по аналогии с водой для инъекций. Кроме того, устанавливают стерильность и соблюдают другие требования к ампулированным инъекционным растворам (ГФ XI, вып. 2, с. 140). Используют для тех же целей, что и воду для инъекций. Срок годности 4 года.

В ряде случаев, в том числе при получении воды очищенной, определяют не каждую из органических примесей, а используют унифицированный показатель чистоты в отношении органических растворителей, названный «общий органический углерод». Для этого применяют специальные анализаторы углерода, принцип работы которых основан на высокотемпературном каталитическом окислении пробы до диоксида углерода и последующего его восстановления до метана, количество которого измеряют на пламенно-ионизационном детекторе (используют в Японии).

Препараты пероксида водорода. Различают жидкие (3%-ный раствор) и твердые (магния пероксид, гидроперит) препараты пероксида водорода. В ГФ включены: раствор водорода пероксида и магния пероксид, применяют и гидроперит. Магния пероксид выделяет пероксид водорода при растворении в растворах минеральных кислот: MgO2+2HCl=MgCl2+H2O2; гидроперит образует водорода пероксид в воде. Производство водорода пероксида осуществляют электролизом